(주)온전히
안녕하세요. 잘 아시겠지만 cnt및 금속나노입자를 사용하면 iso10993등의 추가 실험도 필요하고 독성 평가등의 임상 및 상용화에서 리스키한 부분도 있을듯 한데 검토결과를 공유부탁드립니다. 이 기술의 회사내 전문가분은 누구인지도 궁금합니다.
또한 cgm기술의 특허현황(검색여부 등) 등도 부탁드립니다.
감사합니다.
yahoo · 전문투자자 · 2026-04-27
안녕하세요. (주)온전히입니다.
당사 CGM 기술에 대해 깊이 있는 검토 의견을 주셔서 감사드립니다.
문의주신 CNT 및 금속나노입자 적용과 관련하여, 당사도 해당 소재가 체내 삽입형 의료기기에 적용될 경우 ISO 10993 기반 생물학적 안전성 평가, 세포독성, 감작성, 자극성, 전신독성, 용출물 평가 등 추가 검증이 필요하다는 점을 충분히 인지하고 있습니다.
당사의 CGM은 현재 상용 판매 제품이 아닌 시제품 개발 및 임상 준비 단계에 있으며, CNT 및 금속나노입자는 혈당 감지를 위한 전극·필라멘트의 신호 민감도 향상을 목적으로 검토되고 있습니다. 다만 실제 임상 및 상용화 단계에서는 소재 자체의 성능뿐 아니라, 체내 접촉 안전성, 장기 착용 안정성, 용출 가능성, 피부 및 피하조직 반응, 제조 재현성을 함께 검증해야 하므로, 해당 부분을 인허가 전략의 핵심 리스크 관리 항목으로 설정하고 있습니다.
현재 당사는 CNT·금속나노입자 복합체를 직접 인체에 노출시키는 방식이 아니라, 보론산-하이드로겔 기반 감응층, 전도성 고분자 네트워크, 전극 표면 개질 구조를 통해 신호 안정성과 선택성을 높이는 방향으로 설계하고 있습니다. 향후 임상 전 단계에서는 ISO 10993에 따른 생물학적 안전성 시험과 식약처 인허가 기준에 맞춘 독성 및 안전성 평가를 순차적으로 진행할 예정입니다.
기술 책임자는 당사 부사장인 CRO입니다. 의사 출신인 당사 CRO는 의학 및 의공학 기반의 연구개발 경험을 보유하고 있으며, CGM 및 자동형 인슐린 패치 개발을 총괄하고 있습니다. 당사 IR 자료에서도 당사 CRO가 CGM·인슐린 패치 개발 총괄로 소개되어 있습니다.
CGM 기술의 특허 출원 현황은 ‘포도당 산화효소를 이용한 연속 혈당 측정 시스템에서 사용되는 통합형 감응층을 구비한 센서’, ‘전도성 3차원 네트워크 구조를 형성하는 통합형 감응층이 구비된 무효소 연속 혈당 측정 시스템’ 등이 있습니다. 본 출원 현황은 IR 자료에 리스트로 제공되고 있습니다. 본 특허기술은 초반 기술 유출을 막고, 해당 기술의 개발의 완료를 우선적으로 하기 위해 비공개로 출원된 상황이라, 검색이 되지 않게 해 놓은 상태입니다.
본 특허 출원 뿐만 아니라 향후 6개월 내 임상 및 제품화 단계에 맞춰 소재 조성, 전극 구조, 감응층 설계, 신호처리 알고리즘, 필라멘트 교체 구조를 중심으로 다수의 특허 출원을 통해 권리범위를 보강할 계획입니다.
요약하면, 당사는 CNT 및 금속나노입자 적용에 따른 독성·안전성 이슈를 중요한 검토사항으로 인식하고 있으며, 이를 단순 소재 성능 문제가 아니라 인허가·임상·상용화 전 과정의 핵심 리스크 관리 항목으로 보고 있습니다. 향후 시험성적, 생물학적 안전성 평가, 특허 등록 진행 상황은 공개 가능한 범위 내에서 순차적으로 공유드리겠습니다.
감사합니다.
(주)온전히 · 발행기업 · 2026-04-27